Η LRQA επιτυγχάνει τη διαπίστευση UKAS για το νέο ISO 13485:2016

Έπειτα από εκτεταμένη επιθεώρηση του Συμβουλίου Διαπίστευσης του Ηνωμένου Βασιλείου (UKAS) στην LRQA απονεμήθηκε η διαπίστευση για τo νέο, αναθεωρημένο ISO 13485:2016, το διεθνές πρότυπο διαχείρισης ποιότητας (QMS) για τις εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Δημοσιευμένο το Μάρτιο του 2016, το ISO13485:2016 μοιράζεται τις ίδιες αρχές QMS με την προηγούμενη έκδοση του προτύπου, αλλά δεν έχει υιοθετήσει τη νέα, ενιαία δομή Annex SL, όπως αυτή εφαρμόζεται πλήρως στη νέα έκδοση του ISO9001 (ISO 9001:2015).

Οι επιχειρήσεις που είναι ήδη πιστοποιημένες ως προς το ISO 13485:2003 ή ως προς το αντίστοιχο Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN ISO 13485:2012, με σχετική διαπίστευση από το UKAS θα έχουν περιθώριο ως τις 31 Μαρτίου 2019 για να μεταβούν στο αναθεωρημένο πρότυπο – έπειτα, τα πιστοποιητικά θα πάψουν να ισχύουν. Για τους νέους πελάτες που σκοπεύουν να αιτηθούν πιστοποίησης για οποιοδήποτε από τα ανωτέρω πρότυπα, συνίσταται η αίτηση απευθείας για το 13485:2016.

Ο John Howlett, Τεχνικός Διευθυντής της LRQA για τον Ιατροτεχνολογικό Κλάδο, σημείωσε «Το νέο πρότυπο ISO 13485:2016 δίνει στους οργανισμούς την δυνατότητα να ισχυροποιήσουν περαιτέρω το σύστημα διαχείρισής τους, ενώ ταυτόχρονα θα παραμένουν ευθυγραμμισμένοι με το παγκόσμιο, πιο απαιτητικό από ποτέ, κανονιστικό περιβάλλον. Η κατανόηση και ανάλυση των κινδύνων σε συνδυασμό με την εφαρμογή βελτιωμένων διαδικασιών ανατροφοδότησης θα επιτρέψουν στις επιχειρήσεις να μεταπηδήσουν από την απλή συμμόρφωση στην αυξημένη απόδοση. Οι πιστοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να αναλάβουν δράση άμεσα, καθώς η αναβολή της μετάβασης θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την πιστοποίησή τους.» 

Καθώς όλα τα κύρια πρότυπα ISO αναθεωρούνται, η LRQA βρίσκεται στην πρώτη γραμμή της ενημέρωσης για τις αλλαγές. Προσφέρουμε ποικίλες υπηρεσίες που περιλαμβάνουν διαγνωστικές επιθεωρήσεις, ενδο-επιχειρησιακά και ανοικτά-για-το-κοινό σεμινάρια, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται πως οι οργανισμοί ανά τον κόσμο θα μεταβούν ομαλά στα νέα πρότυπα.

Για περισσότερες πληροφορίες για το εύρος των υπηρεσιών ISO 13485:2016, καλέστε 210 4580904 ή συμπληρώστε τη φόρμα επικοινωνίας