ISO 13485 Ιατρικά Μηχανήματα

Τι είναι το ISO 13485;

Το πρότυπο ISO 13485 ορίζει τις απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για εταιρείες που δραστηριοποιούνται στο σχεδιασμό, στην παραγωγή, στην εμπορία, στην εγκατάσταση και στηντεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το πρότυπο ISO 13485 είναι βασισμένο στις αρχές του ISO 9001 και ακολουθεί τη διεργασιακή προσέγγιση της Διαχείρισης Ποιότητας.

Σε ποιους απευθύνεται;

Όλοι οι οργανισμοί και οι παραγωγικές επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στο κλάδο των Ιατρικών Προϊόντων μπορούν, εάν και εφόσον το επιθυμούν, να εφαρμόσουν και να πιστοποιήσουν ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 13485, προσαρμοσμένο στο μέγεθος, στο είδος καθώς και στις δραστηριότητές τους.

Ποια είναι τα οφέλη από την εφαρμογή συστήματος κατά ISO 13485;

Η εφαρμογή συστήματος κατά ISO 13485 αποφέρει πλεονεκτήματα όπως:

• Ασφαλή προϊόντα

• Ικανοποίηση νομοθετικών απαιτήσεων

• Βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών / προϊόντων

• Ικανοποιημένους πελάτες

Πως μπορεί να σας βοηθήσει το LRQA;

Το LRQA διαθέτει επιθεωρητές με μακροχρόνια εμπειρία σε πιστοποιήσεις επιχειρήσεων παραγωγής, εμπορίας και διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έχοντας πραγματοποιήσει επιθεωρήσεις σε μεγάλους κλαδικούς Οργανισμούς αλλά και μικρομεσαίες επιχειρήσεις.

Tο LRQA μπορεί να σας παρέχει υπηρεσίες πιστοποίησης κατά ISO 13485:2003, υπό τη διαπίστευση του UKAS (United Kingdom Accreditation Service), καθώς επίσης μία σειρά από υπηρεσίες αξιολόγησης και εκπαίδευσης σύμφωνα με το πρότυπο αυτό.